EU IVDRの下でラテラルフロー免疫測定デバイスはどのように分類されますか？CEマーキングガイド

現行のルールでは、ラテラルフロー免疫測定IVD（体外診断用医薬品）は、体外診断用医薬品規則（IVDR）2017/746に基づき、よく言及される「クラス1」ではなく、クラスA、B、C、Dの4つのリスククラスに分類されます。ご質問の「自己宣言」経路は依然として存在しますが、クラスAデバイスにのみ適用され、市販されているラテラルフロー検査キットでこれに該当するものはほとんどありません。もしお使いのデバイスが妊娠検査薬、薬物スクリーニングストリップ、または類似のものである場合、ほぼ確実にクラスB以上となり、単純な自己宣言ではなくノーティファイド・ボディ（認証機関）による審査が必要となります。

多くの旧来の資料には、単純なラテラルフロー検査に対する「クラス1」の自己宣言ルートが記載されていますが、その表現は旧IVD指令（IVDD）時代のものです。現行のIVDRの下では、分類と適合性評価は大幅に変更されています。製品がどのクラスに該当し、どの経路をたどるべきかを正確に把握することこそが、規制上の遅延や不適合によるコスト増を回避する唯一の方法です。

欧州IVD規制の枠組み：指令から規則へ

IVDR分類システムを理解する

IVDR（規則(EU) 2017/746）は、旧IVD指令に代わるものであり、厳格なリスクベースの分類システムを導入しました。
デバイスは、リスクの低い順に以下の4つのクラスにグループ化されます：

• クラスA – 一般的な実験器具、機器、検体容器。
• クラスB – 低リスク疾患用デバイス（例：妊娠検査薬、コレステロール検査、不妊検査、自己検査用ではない薬物乱用スクリーニング）。
• クラスC – 重篤な疾患、生命を脅かすリスクのない感染症、コンパニオン診断薬、および多くの自己検査キット用デバイス。
• クラスD – 最高リスク。HIV、B型肝炎、SARS-CoV-2など、死亡リスクの高い伝染性病原体の検査や血液型判定など。

ラテラルフロー免疫測定法は、その使用目的によって決定されるリスククラスに自動的に分類されます。
妊娠検査薬や薬物スクリーニングをすべて「低リスク」のクラス1とする古い考え方は、もはや通用しません。

なぜ「クラス1」という用語が残っているのか

主な参考文献では「クラス1、クラス2A、クラス2B」を使用し、自己検査を別のカテゴリーとして扱っています。
その表現は、IVD規制ではなく、旧医療機器指令（93/42/EEC）を反映したものです。
IVDDの下では、妊娠検査キットや薬物スクリーニングストリップのようなラテラルフロー検査は単に一般IVDとして分類され、ご質問にあるような製造者による自己宣言ルートに従っていました。

多くの業界文書が、今でもこの時代遅れの枠組みを反映しています。
この不一致を理解すれば、IVDRの下でのデバイスの真の分類と経路を特定することができます。

低リスクIVDのためのCEマーキング経路（自己宣言）

自己宣言はいつ適用されるのか？

IVDRの下でも真の自己宣言ルートは存在しますが、それはクラスAデバイス専用です。
クラスAデバイスは通常、機器、一般的な実験器具、検体採取チューブ、および類似のハードウェアであり、患者の結果を出す完成された診断検査キットではありません。

ラテラルフロー免疫測定法は、ほぼ例外なく臨床結果を提供する試薬ベースの検査であるため、クラスAではありません。
つまり、ご質問にある「技術ファイル → AR（欧州認定代理人） → 適合宣言書 → CEマーク」という経路は、現行法下のラテラルフローアッセイの全体像ではありません。

自己宣言のステップ（参考：IVDD下の場合）

もしお使いのデバイスが旧IVDDの下で一般IVDとして適合していた場合、ご質問のプロセスは正確でした。
参考までに、その旧来の経路を以下に示します：

1. 技術ファイルの作成
   設計文書、製造試験報告書、取扱説明書、およびアッセイが必須の安全性・性能要件を満たしていることの証拠を収集します。

2. 欧州認定代理人（AR）の選任
   EU/EEA域内に物理的な拠点を指定します。このARが関連する各国の所轄官庁にデバイスを登録し、規制上の連絡窓口となります。

3. 適合宣言書の作成と署名
   製品が適用されるすべての規制基準に準拠していることを示す法的に拘束力のある宣言書を作成します。

4. CEマークの貼付
   上記のステップが完了したら、製品パッケージにCEマークを貼付し、EU市場に出荷します。

IVDRの下では、クラスAデバイスであっても同様の概略に従いますが、クラスB以上のラテラルフロー検査の場合、ノーティファイド・ボディの介入なしではこれらのステップは不完全です。

IVDR下でのラテラルフロー検査の市場投入：現実的な対応

ほとんどのラテラルフロー検査はクラスB（以上）である

ラテラルフロー免疫測定法は、その使用目的と使用環境に基づいて分類されます。
一般的な例：

• 妊娠検査薬（自己検査） → クラスB（IVDR附属書VIII、規則5の特定の免除規定）。
• 妊娠検査薬（専門家使用） → クラスB。
• 薬物乱用スクリーニング（専門家使用） → 通常はクラスB。ただし、薬物乱用が公衆衛生上の高いリスクを伴う場合はクラスCに上昇する可能性があります。
• 薬物乱用スクリーニング（自己検査） → クラスC（自己検査ルール）。
• 感染症ラテラルフロー（例：インフルエンザ、A群連鎖球菌） → クラスC。分類規則に基づき、生命を脅かさない伝染性病原体を検出するため。
• HIV、肝炎、または類似の高リスク伝染性病原体 → クラスD。

これらはどれもクラスAではありません。
したがって、EU市場向けの新しいラテラルフローデバイスにおいて、ノーティファイド・ボディなしの自己宣言は選択肢ではありません。

クラスB以上におけるノーティファイド・ボディの役割

クラスBデバイスの場合、IVDR下の適合性評価ルートには附属書IX（品質マネジメントシステム）と附属書XI（製造品質保証）、または代替の組み合わせが含まれます。
いずれの場合も、適合宣言書を発行する前に、ノーティファイド・ボディが技術文書を審査し、QMSを監査し、証明書を発行しなければなりません。

これは、単なる登録プロセスとは根本的に異なります。
引き続き認定代理人と技術ファイルは必要ですが、ノーティファイド・ボディがゲートキーパーとして機能するため、スケジュールとコストは大幅に増加します。

一般的な落とし穴とトレードオフ

IVDRの実際の分類規則を無視することが、最大のリスクです。
留意すべき重要なトレードオフは以下の通りです。

• 誤分類のリスク
  ラテラルフロー検査をIVDR下で「クラス1」や「一般IVD」として扱うと、即時の市場撤退、CEマーク権限の喪失、法的責任につながる可能性があります。申請前に規制専門家とクラスを検証してください。

• 技術文書作成の負担増
  IVDRの下では、クラスB以上のデバイスの技術ファイルには、包括的な臨床的証拠、性能評価計画、市販後調査を含める必要があります。これはIVDD下で十分とされていた基本的な文書をはるかに超えるものです。

• 言語およびラベリング要件
  自己検査や近隣患者検査（POCT）用デバイスでは、各加盟国の言語でのIFU（添付文書）が求められることがよくあります。これは、中核となる規制ステップに加えられた物流上の層となります。

• レガシーデバイスの移行措置
  もしラテラルフロー検査がIVDD下で有効なCE証明書をすでに保持している場合、延長された移行期間（特定の条件下で2029年まで）の恩恵を受けられる可能性があります。これにより、大幅な設計変更がない限り、即時のIVDR認証なしで販売を継続できます。

製品戦略のための正しい選択

経路は、デバイスがレガシー製品か新規開発品かによって完全に異なります。
以下の目標を指針としてください。

• 妊娠検査薬や薬物スクリーニングのラテラルフロー検査で、有効なIVDD CE証明書を保持している場合： IVDR準拠の技術文書とQMSの構築に取り組みながら、移行措置を活用することに注力してください。最終的にはノーティファイド・ボディの関与が必要となります。

• EU市場向けに新しいラテラルフロー免疫測定法を開発している場合： 「クラス1」や「自己宣言」という想定は捨ててください。正確なIVDRクラス（おそらくBまたはC）を特定し、初日からノーティファイド・ボディに対応可能な品質マネジメントシステムの構築を開始してください。

• 規制上の負担を最小限に抑えることが最優先の場合： 自己宣言ルートは、デバイスが真にクラスAである場合（例：検体採取カップであり、完成された検査キットではない場合）にのみ可能です。測定を行い結果を出すものであれば、ノーティファイド・ボディの関与を覚悟してください。

• クライアントの製品を審査する認定代理人や販売業者の場合： 附属書VIIIと照らし合わせてIVDR分類を直接確認してください。マーケティング資料に含まれる旧来の「クラス1」主張を鵜呑みにせず、正しい規制経路と一致するEU証明書または適合宣言書の提示を求めてください。

最初から規制戦略を真のリスククラスに合わせることで、複雑な規制を構造化された管理可能な計画に変えることができます。

要約表：

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